A partir de Février 2019, la sérialisation sur les lignes de conditionnement des médicaments à destination de l’Europe deviendra obligatoire pour les laboratoires pharmaceutiques.

Ils devront respecter la directive « médicaments falsifiés », 2011/62/UE, « un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés ». En d’autres termes :

Lutter contre les médicaments contrefaits pour assurer la sécurité des patients.

Qu’est ce que la sérialisation ?

Il s’agit de l’affectation d’une identité unique à chaque unité de vente, généralement une boîte unique. Les médicaments devront avoir un code unique, lisible par machine, pouvant être utilisé tout au long de la chaîne d’approvisionnement afin d’aider à vérifier son authenticité.

Imaginer une voiture avec un numéro d’identité et une plaque d’immatriculation unique sur son site de fabrication relève du bon sens et de la normalité, pourtant ce n’est pas fait sur les médicaments.

Ceci devra être accompagné de dispositifs permettant l’inviolabilité des emballages de tous les médicaments délivrés sur ordonnance.

Un défi technique à relever

Le Datamatrix sérialisé permettra d’améliorer la traçabilité du produit mais également de combattre la contrefaçon. Rendre le flux de médicaments plus fiable et sécuriser la supply-chain passeront par la sérialisation et le suivi des numéros de série en France et en Europe.

La sérialisation implique lors du conditionnement secondaire de nombreux changements impliquant le revamping des lignes de conditionnement ainsi que l’installation d’équipements d’encodage et de contrôle de l’encodage adaptés. Il adviendra par conséquent que la mise en place des numéros uniques et des systèmes hardware et software associés devront être validés (GAMP 5/21CFR PART11).

De plus, ces nouvelles installations doivent également pouvoir s’intégrer à des systèmes déjà existants qui peuvent potentiellement impacter le flux de production et qui doivent par conséquent être qualifiées (QI/QO/QP).

Anticiper l’impact de la mise en place d’un tel projet est la priorité en ayant au préalable défini une maintenance planifiée et anticipée qui permettra de garantir l’aptitude des lignes à la sérialisation. En effet, la mise en place de la sérialisation pourrait au début présenter un niveau de rejet/reprise d’environ 10%. C’est pourquoi, des formations et une adhésion complète des parties prenantes semblent indispensables pour gérer les défauts que la ligne de conditionnement pourra présenter.

En conséquence, la communication et la mise en place d’une stratégie adaptée sont les éléments clés de cette réussite.

La sérialisation se présente aujourd’hui comme un facteur indispensable de la protection des patients mais également de l’image que véhiculera votre entreprise au travers de la sécurisation de vos produits. C’est pourquoi EFOR se propose de vous accompagner au travers de ses retours d’expérience dans la mise en place des nouveaux systèmes de sérialisation qui s’orienteront dans un futur très proche vers des agrégations (manuelles et/ou semi-automatiques) tout en respectant la réglementation en vigueur.