La parution en Juin 2016 de la révision 4 du MEDDEV 2.7.1 sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux génère depuis le début d’année 2017 de nombreuses remarques et non-conformités lors des interventions des organismes notifiés.

Alors que les industriels doivent gérer de front l’ISO 13485 :2016, le MDSAP et le nouveau règlement, la mise en œuvre des exigences du nouveau MEDDEV est souvent un casse-tête, non seulement pour la charge de travail mais aussi pour la section des données cliniques.

Parmi les principaux changements que l’on peut lister pour ce MEDDEV, voici ce qui est à retenir selon nous :

  • Des compétences à justifier : Les évaluateurs intervenants dans l’évaluation clinique (rédacteur, vérificateur, approbateur) doivent posséder des diplômes et/ou expériences professionnelles en lien les exigences du MEDDEV. Les conditions affichées sont 10 ans d’expérience OU un diplôme dans le domaine de la Santé et 5 ans d’expérience. Enfin, les absences de conflit d’intérêt des évaluateurs doivent être documentées.

 

  • Une fréquence de mise à jour : La création d’une fréquence minimale de mise à jour des rapports d’évaluation clinique en fonction de la criticité du produit est imposée, avec au minimum une fréquence annuelle pour les produits critiques (implantables et de Classe III)

 

  • Une complexification de la démonstration d’équivalence : Très utilisée pour pallier les manques de données cliniques, la démonstration d’équivalence se voit plus encadrée. Fortement limitée à un seul DM équivalent, l’équivalence doit être complète et totale sur les points cliniques, techniques et biologiques.

 

  • Un état de l’art plus important : L’état de l’art et le positionnement thérapeutique du dispositif médical sont ici des points importants de la rédaction du REC. Il est nécessaire de proposer au sein de ce document des données récentes et pertinentes pour définir le contexte dans lequel votre dispositif médical joue son rôle auprès des patients et professionnels de santé.

 

  • L’utilisation des DM prédécesseurs : En lien avec les exigences du nouveau règlement à venir, l’utilisation des données cliniques des DM prédécesseurs du même fabricant est fortement encouragée si possible. Ces données permettent souvent d’avoir un positionnement plus clair dans les équivalences, et notamment pour la section d’équivalence biologique (matière première, étape de fabrication, adjuvants critiques de fabrication, …)

 

  • Des critères de performance et sécurité à déterminer : Dans le cadre de chaque REC, le fabricant doit statuer sur les critères de performance et de sécurité qu’il souhaite atteindre pour son DM : Taux de survie, amplitude de mouvement, taux de satisfaction, atteintes de score liés au type de DM, … Ces critères de performance et sécurité peuvent également être apportés par des normes ou des guidances des autorités (HAS, ANSM, FDA, …). Enfin, ces critères doivent être retrouvés dans les documents de conception.

 

  • Une justification de la pertinence des données cliniques disponibles : Rédiger un REC, c’est aussi et surtout se poser la question de la pertinence des données cliniques disponibles. En d’autres termes, ai-je suffisamment de données pour démontrer la performance et la sécurité de mon DM dans ses indications et sa population cible ? Chaque REC doit comporter ce questionnement et bien sûr les réponses associées

 

  • Une traçabilité exemplaire : Enfin, ce qui doit guider la rédaction de votre REC selon le MEDDEV 2.7.1 REV 4 est l’objectivité et la traçabilité. Chacun des choix réalisés doit être justifiable et documenté. Il est important de réaliser l’ensemble de ce document sans biais et sans parti pris.

 

C’est pour toutes ces raisons que nos clients nous confient en nombre la rédaction de leur rapport d’évaluation clinique afin qu’il réponde à toutes les exigences de ce nouveau MEDDEV. Si le fabricant possède toujours un important rôle de relecture et de mise à disposition des données d’entrée, nos services sont en mesure de vous accompagner dans la rédaction de vos REC ou de réaliser ces REC pour vous.

N’hésitez pas à vous rapprocher de votre interlocuteur EFOR privilégié pour aborder ce sujet ou de prendre contact avec nos experts sur notre site.