Consulting dispositifs médicaux et industrie pharmaceutique

16/11/2021

Surveillance Après Commercialisation (SAC/PMS), Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC/PMCF/PMPF) et Etudes de SCAC/PMCF/PMPF

Surveillance Après Commercialisation Pour tout DM (incluant les DMDIV) mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service, les fabricants conçoivent, établissent, docume...

29/09/2021

UDI : les différentes dates clés à retenir

Une des nouveautés des Règlements UE 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) est la mise en place de l’UDI, afin de renforcer la traçabilité des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicau...

29/09/2021

Brexit : accédez au marché de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord

L’accès aux marchés européens et britanniques pour les produits de santé a été bouleversé depuis que le Royaume Uni a quitté l’Union Européenne le 31 janvier 2020 et est devenu un Etat ti...

21/09/2021

Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux

Éléments de contexte L’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux est d'une importance majeure puisqu’elle permet de garantir la sécurité des produits vis à vis du pati...

27/07/2021

L'intégrité des données, l'aventure continue...

Pourquoi l’Intégrité des données ? Les données occupent une place centrale dans l’ensemble de nos échanges, de nos communications et de nos prises de décisions stratégiques. Au sein des i...

19/07/2021

Pas d'accord de reconnaissance mutuelle entre la Commission Européenne et la Suisse, Quels impacts pour les fabricants ?

Entre l’UE et la Suisse, une des clés pour faciliter les échanges bilatéraux est l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM). Cet accord permet de lever des obstacles techniques au commerce...

News

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