Consulting dispositifs médicaux et industrie pharmaceutique

08/08/2022

LA PUBLICITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX (DM/DMDIV)

La publicité des dispositifs médicaux est-elle possible ? Si oui, est-elle soumise à des règlesparticulières ?Depuis le 1 er Janvier 2013, les industries pharmaceutiques ne sont plus les ...

07/07/2022

DMDIV : La mise en œuvre progressive du Règlement 2017/746

DMDIV : La mise en œuvre progressive du Règlement 2017/746 Depuis le 26 Mai 2002, tous les DMDIV doivent être mis sur le marché européen selon le Règlement 2017/746 « relatif aux disposi...

07/07/2022

Commercialisation des DM aux USA : quelles démarches pour effectuer un dossier 510(k) ?

Pourquoi commercialiser un dispositif médical aux Etats Unis. Aujourd’hui le marché des dispositifs médicaux américain est le plus important, représentant 45 % du marché mondial. Il of...

16/11/2021

Surveillance Après Commercialisation (SAC/PMS), Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC/PMCF/PMPF) et Etudes de SCAC/PMCF/PMPF

Surveillance Après Commercialisation Pour tout DM (incluant les DMDIV) mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service, les fabricants conçoivent, établissent, docume...

29/09/2021

UDI : les différentes dates clés à retenir

Une des nouveautés des Règlements UE 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) est la mise en place de l’UDI, afin de renforcer la traçabilité des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicau...

29/09/2021

Brexit : accédez au marché de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord

L’accès aux marchés européens et britanniques pour les produits de santé a été bouleversé depuis que le Royaume Uni a quitté l’Union Européenne le 31 janvier 2020 et est devenu un Etat ti...

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