L’accès aux marchés européens et britanniques pour les produits de santé a été bouleversé depuis que le Royaume Uni a quitté l’Union Européenne le 31 janvier 2020 et est devenu un Etat tiers à l’UE.

LE CONTEXTE

Depuis le 1er janvier 2021, le Royaume-Uni est un pays tiers à l’Union européenne. Un accord de commerce et de coopération a été signé avec le Royaume-Uni le 30 décembre 2020. Depuis le 1er janvier 2021, cet accord détermine les règles applicables aux relations entre le Royaume-Uni et l'Union européenne dans un certain nombre de domaines, notamment celui de la mise sur le marché des produits de santé en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse), Irlande du Nord. Bien qu’un accord ait été signé, le Brexit a entrainé des changements importants auxquels les fabricants de Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs de diagnostics In-Vitro (DIV) doivent s’adapter.

QUELS IMPACTS POUR LES FABRICANTS DE L’UE ?

Depuis le 1er janvier 2021, c’est L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) qui est en charge de réglementer le marché britannique des DM et DIV. Une Reconnaissance du marquage CE en Grande-Bretagne reste valable jusqu'au 30 juin 2023, avec une validité des Certificats CE délivrés par des organismes notifiés reconnus par l'UE. Les grands changements introduits à retenir pour l’accès au marché britannique sont :

  • Marquage UKCA (« United Kingdom Conformity Assessed ») requis pour les DM et DIV obligera les produits à être conformes aux exigences de sécurité et de performances essentielles de la réglementation du Royaume-Uni (UK MDR 20021), qui seront calquées sur les directives européennes existantes. Ce marquage est obligatoire, toutefois une période de transition est accordée aux dispositifs portant le marquage CE, celle-ci se terminant le 30 juin 2023. Cette période de transition permettra aux fabricants de se mettre en conformité avec la réglementation du Royaume-Uni.

Marquage CE selon les règlementations :

-        Directive 90/385/EEC

-        Directive 93/42/EEC

-        Directive 98/79/EC

-        Règlement 2017/745

-        Règlement 2017/746

Requis pour les marchés :

-        Européen

-        Irlande du Nord

-        Grande Bretagne jusqu’au 30 juin 2023

Marquage UKCA selon le Règlement 2002 (UK MDR 2002)

Requis pour le marché Grande Bretagne dès le 1er janvier 2021 et obligatoire à partir du 1er juillet 2023

 

  • Enregistrement obligatoire auprès de la MHRA de tous les DM, DIV DM sur mesure ainsi que les systèmes et nécessaires, quel que soit leur classe de risques, avant d'être commercialisés sur le marché britannique. Une période de transition est octroyée aux fabricants :
    • Enregistrement à partir du 1er mai 2021 pour les DM implantables actifs, DM de classe III, DM implantables de classe IIb, Produits DIV List A
    • Enregistrement à partir du 1er septembre 2021 pour les DM non implantables de classe IIb, DM de classe IIa, Produits DIV List B, auto-test DIV
    • Enregistrement à partir du 1er janvier 2022 pour les DM de classe I DMDIV généraux et les systèmes et nécessaires et ceci si le fabricant est basé en dehors du Royaume-Uni. Si le fabricant est implanté au Royaume-Uni, il se doit d’enregistrer ces dispositifs

Il est à noter que le MHRA offre la possibilité aux fabricants d’enregistrer l’ensemble de ces dispositifs médicaux qu’importe la classe au même moment.
Les fabricants basés en dehors du Royaume-Uni devront désigner une personne responsable (UKRP) qui assumera la responsabilité du produit en Grande-Bretagne, notamment auprès de la MHRA. Le UKRP est le point de contact réglementaire au Royaume-Uni et se conformer aux exigences d'enregistrement. De la même manière un fabricant du Royaume-Uni devra avoir un mandataire en Europe.

A noter que pour l'Irlande du Nord, des règles différentes s'appliquent à celles de la Grande-Bretagne, notamment avec l’application du MDR 2017/745 et l'IVDR 2017/746 à partir du 26 mai 2021 et du 26 mai 2022 respectivement. Cependant si le dispositif est enregistré au Royaume-Uni, aucune démarche supplémentaire n’est nécessaire pour l’enregistrement en Irlande du Nord. Toutefois si le fabricant souhaite commercialiser uniquement son dispositif sur le territoire Nord Irlandais, il devra s’enregistrer auprès de l’autorité compétente et apposé un marquage spécifique : CE UKNI.

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  • Accompagnement pour accéder au marché de Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse) et en Irlande du Nord
    Accompagnement au marquage CE et UKCA/CEUKNI
    Accompagnement pour rechercher votre UK représentatives (UKRP)
    Accompagnement pour l’enregistrement des vos produits sur le marché de Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse) et en Irlande du Nord
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1 NB cette réglementation est en cours de révision, une nouvelle réglementation devrait être publiées dans les années à venir.