La protection de la santé humaine et de l'environnement contre les risques que peuvent engendrer les produits chimiques a toujours été une priorité pour l’Europe. En 2007, le Règlement REACH (Règlement n°1907/2006) a été adopté avec pour objectif de sécuriser la fabrication et l'utilisation des substances chimiques dans l'industrie européenne. Il s'agit essentiellement de recenser, d'évaluer et de contrôler les substances chimiques fabriquées, importées et mises sur le marché européen.

L’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen relatif aux dispositifs médicaux s’accompagne de nouvelles exigences concernant l’utilisation de certaines substances pour les fabricants de dispositifs médicaux. La nouvelle exigence générale de performance et de sécurité est l’exigence 10.4 de l’annexe I de ce même Règlement. Cette exigence de sécurité est liée aux substances chimiques utilisées dans la fabrication des dispositifs médicaux et s’inspire de manière forte du Règlement REACH.

En revanche, l’application de cette exigence dans le cadre du Règlement 2017/745 ne se substitue pas à l’application de la réglementation REACH. Ces deux réglementations sont donc complémentaires tout en présentant des particularités. Il importe ainsi de bien définir le périmètre d’application de chaque réglementation.
Pour appliquer de manière correcte cette nouvelle exigence spécifique aux dispositifs médicaux, il faut bien la comprendre.

Quelles sont les substances concernées ?

  • Les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe VI, partie 3, du Règlement (CE) no1272/2008 (règlement CLP relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges) du Parlement européen et du Conseil;
    • Cancérogènes (C) : substances et mélanges qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent provoquer un cancer ou en augmenter la fréquence.
    • Mutagènes (M) ou génotoxiques : substances et mélanges qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire des défauts génétiques héréditaires ou en augmenter la fréquence.
    • Toxiques pour la reproduction (R) ou reprotoxiques : substances et mélanges qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire ou augmenter la fréquence d'effets nocifs non héréditaires dans la progéniture ou porter atteinte aux fonctions ou capacités reproductives
  • Les substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien, pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu'elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine et qui ont été identifiées soit conformément à la procédure prévue à l'article 59 du règlement (CE) no1907/2006 (REACH) du Parlement européen et du Conseil, à noter également le Règlement n°528/2015 pour les produits biocides.

La liste des substances CMR et ED est mise à jour régulièrement sur le site de l'ECHA et se fait selon les critères de la réglementation REACH.

Quels sont les dispositifs concernés et quels sont les impacts ?

Il est stipulé que les dispositifs invasifs et/ou destinés à administrer ou transporter des liquides biologiques ou substances (médicamenteuses ou autres) ne peuvent contenir une concentration supérieure à 0,1% de substance CMR ou de perturbateurs endocriniens (en fraction massique), sauf si cela est justifié conformément à la sous-section 10.4.2 qui liste les éléments à inclure dans la justification. Cette justification nécessite un travail approfondi de la part de vos services Recherche & Développement et Réglementaires afin de motiver l’utilisation de ces substances dangereuses dans les dispositifs médicaux. Cela nécessite l’évaluation du bénéfice/risque lié à leurs présences, après avoir évalué les solutions alternatives. La notion de rapport bénéfice/risque est indispensable pour démontrer que l'utilisation d’une telle substance est indispensable pour atteindre le niveau de bénéfice souhaité. Dans le cas contraire, une solution alternative doit être envisagée. Cette justification sera soumise à votre organisme notifié. De plus, vous devrez alors respecter, comme mentionné dans la sous-section 10.4.5, les exigences d'étiquetage applicables.

Cette nouvelle exigence a un impact majeur sur l’étiquetage des dispositifs mais également dans les justifications à apporter dans votre dossier technique. Votre notice, votre évaluation biologique, vos étiquettes mais aussi votre dossier de conception en sont impactés.

A titre d’exemple, avec la mise à jour du statut du Cobalt comme substance CMR, bon nombre de fabricants de dispositifs médicaux implantables à base de Chrome-Cobalt vont devoir statuer sur ces différents points. De même les fabricants utilisant des plastifiants connus pour être des perturbateurs endocriniens, et pouvant être de manière indirect en contact avec le patient, vont être amenés à initier et développer ce type de démarche en attendant de trouver des solutions alternatives à la production de leurs dispositifs médicaux.

Quel accompagnement proposons-nous ?

Ce processus d’identification, de mesure et de justification de la présence de ses substances au regard de l’approche par la gestion des risques implique un travail collégial entre les équipes de conception et les affaires réglementaires, ainsi qu’une maitrise des guides et réglementations. N’hésitez pas à solliciter l’accompagnement de consultants EFOR afin d’apporter une expertise scientifique et réglementaire pour envisager une transition sereine vers la nouvelle réglementation 2017/745.