L’accès au marché européen dépend du type de masque que vous souhaitez commercialiser. Nous vous détaillons ci-dessous les différents types de masques, leurs statut et réglementation associée permettant de définir les démarches nécessaires, ainsi que les mesures exceptionnelles prises durant la crise sanitaire COVID-19.

1) Les masques de protection du porteur, appelés masques « FFP ».

Ces masques protègent contre l’inhalation de gouttelettes et des particules en suspension dans l’air, qui pourraient contenir des agents infectieux.

On distingue trois catégories de masques FFP :

  • FFP1 : filtrant au moins 80 % des aérosols (fuite au visage totale vers l’intérieur < 22 %).
  • FFP2 : filtrant au moins 94 % des aérosols (fuite au visage totale vers l’intérieur< 8 %).
  • FFP3 : filtrant au moins 99 % des aérosols (fuite au visage totale vers l’intérieur < 2 %)

 

Il s’agit d’équipements de protection individuelle ou « EPI », devant répondre aux exigences du Règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle. La norme harmonisée pour ces masques est la NF EN 149.

Avant de pouvoir être mis sur le marché, ces masques doivent obtenir la certification CE, nécessitant l’intervention d’un organisme notifié.  

2) Les masques à usage médical.

Ces masques protègent l’entourage du porteur. Ils sont destinés à éviter la projection de sécrétions des voies aériennes supérieures ou de salive pouvant contenir des agents infectieux transmissibles par voie « gouttelettes » ou « aérienne ».  

Il en existe trois types :

  • Type I : efficacité de filtration bactérienne > 95 %.
  • Type II : efficacité de filtration bactérienne > 98 %.
  • Type IIR : efficacité de filtration bactérienne > 98 % et résistant aux éclaboussures.

 

Ces masques ont le statut de dispositifs médicaux (DM) de classe I et doivent répondre aux exigences de la Directive 93/42/CEE. A terme, ils devront être conformes au Règlement (UE) 2017/745. La norme harmonisée pour ces masques est la norme NF EN 14683.

Ces DM doivent être marqués CE en auto-certification, sous la seule responsabilité du fabricant, excepté pour les masques stériles. Ces derniers sont des DM de classe I(s) nécessitant l’intervention d’un organisme avant mise sur le marché.  

 

3) Les masques non sanitaires ou masques « barrières », divisés en deux catégories.

  1. Les masques filtrant à usage des professionnels en contact avec le public (catégorie 1) : ces masques seront destinés à être proposés à des populations amenées à rencontrer un grand nombre de personnes lors de leurs activités (hôtesses et hôtes de caisses, agents des forces de l’ordre, …). Ils filtrent plus de 90% des particules émises d’une taille supérieure ou égale à 3 microns.
  2. Les masques filtrants de protection à visée collective pour protéger l’ensemble d’un groupe portant ces masques et sans contact avec le public (catégorie 2). Ces masques sont destinés à l’usage d’individus ayant des contacts occasionnels avec d’autres personnes dans le cadre professionnel. Ce masque pourra être porté par l’ensemble des individus d’un sous-groupe (entreprise, service) lorsque le poste ou les conditions de travail le nécessitent. Son efficacité de filtration sur les particules émises de 3 microns est de 70 à 80%.

 

Ces nouveaux masques n’ont pas la protection apportée par les deux premières catégories et ne sont par conséquent pas destinés aux professionnels de santé ni aux personnes exposées au virus. En revanche, ils viennent compléter les gestes barrière et les règles de distanciation sociale.

Ils doivent répondre à des exigences émises par l’ANSM dans les 2 avis suivants, incluant une respirabilité suffisante pour 4 heures d’utilisation.

https://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/8b84af4a1602bb9fe55d9ab6728982fa.pdf

https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/e96eee7eaedc5ca9ca7d7a616d371a4e.pdf

 

L’AFNOR a mis à disposition un document « AFNOR Spec – Masques barrières » pouvant aider à la confection de ces masques.

La DGA (Direction Générale de l’Armement) a pour mission de tester ces masques, pour lesquels des logos ont été créés afin de garantir la qualité de filtration et de préciser le nombre de lavages possibles.

Crise sanitaire COVID-19 : Informations complémentaires

Dans le contexte de la menace sanitaire représentée par le COVID-19, la Commission Européenne a adopté des mesures transitoires sous la recommandation 2020/403 de la Commission UE du 13 mars 2020 facilitant temporairement l’accès au marché des EPI et DM sous certaines conditions. Cette recommandation relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché est disponible sous le lien :

 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H0403&from=FR

 

Il est à noter que l’AFNOR, l'ISO et le Comité Européen de Normalisation (CEN) ont pris la décision de mettre à votre disposition, à titre exceptionnel, temporaire et gratuit, les normes qui vous sont indispensables dans le cadre de la gestion de cette crise sanitaire.

 

De plus, une série de mesures relatives à l’importation et la conformité des masques ont été déclinées dans des instructions ministérielles DGT/DGS/DGCCRF/DGDDI/2020/55 du 31 mars 2020 et DGT/DGS/DGCCRF/DGDDI/2020/57 du 5 avril 2020 afin de simplifier les procédures de contrôle des masques importés tout en veillant à garantir un niveau adéquat de sécurité. Ainsi, les masques portant le marquage CE peuvent être librement importés, indépendamment du mécanisme de réquisition (décret n°2020-293 du 23 mars 2020 article 12). Toutefois, ils ne sont pas à utilisation des consommateurs.

Par ailleurs, une circulaire autorise jusqu’au 31 mai 2020 l’importation et l’usage en France de masques chirurgicaux aux normes américaines et chinoises, ainsi que les masques FFP2 aux normes américaines, chinoises, australiennes, néo-zélandaises, coréennes et japonaises. Pour assurer la mise en œuvre rapide de cette simplification douanière, les importateurs sont d'ores et déjà invités à obtenir tous les éléments probants qui permettent de justifier les normes des produits qu'ils importent et à les inclure dans les dossiers de dédouanement.

Un tableau d’équivalence de normes est mis à disposition par l’autorité douanière :

https://www.douane.gouv.fr/sites/default/files/uploads/files/Covid-19/Equivalence-des-normes-080420.pdf

 

Enfin, l’ANSM a mis au point un cadre temporaire adapté au contexte du COVID-19, proposant des lignes directrices dont l’objectif est de faciliter, dans ce contexte de crise sanitaire, l’utilisation de dispositifs médicaux alternatifs, tout en préservant la sécurité des patients. Ainsi, les fabricants doivent mener des tests nécessaires avant utilisation et en situation de soins afin de démontrer que la performance et la sécurité de leur projet sont compatibles avec le besoin identifié. Une fois ces données transmises à l’ANSM, le projet est évalué et l’utilisation du dispositif est autorisés, de façon dérogatoire dans des délais très rapides, pour répondre à l’urgence.

 

Quelle que soit la situation sanitaire, un masque doit toujours respecter les exigences réglementaires applicables à sa destination, comme tout produit mis sur le marché de l’Union Européenne.

Efor peut vous guider et vous accompagner dans vos démarches d’accès au marché européen, n’hésitez pas à nous contacter via notre formulaire de contact : https://www.efor-healthcare.fr/fr/contact/