Entre l’UE et la Suisse, une des clés pour faciliter les échanges bilatéraux est l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM). Cet accord permet de lever des obstacles techniques au commerce dans des secteurs réglementés par l’Etat, notamment dans celui des dispositifs médicaux. Cependant l’accord n’a pas été signé entre les deux pays.

 

LE CONTEXTE

Depuis 2001, la réglementation sur les dispositifs médicaux entre la Suisse et l’UE est équivalente et est liée par l’ARM au système de surveillance et au marché intérieur européen des dispositifs médicaux. Mais cet accord de reconnaissance mutuelle a cessé de s’appliquer à compter du 26 mai 2021 notamment suite à l’entrée en vigueur dans l’Union Européenne du nouveau règlement n°2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). En effet, suite à la pandémie de Covid-19, l’UE a repoussé la date d’application du RDM et en parallèle la Suisse a modifié ses bases légales afin de maintenir l’équivalence. L’accord conclu d’ARM doit également être mis à jour. Mais cette actualisation n’a pas eu lieu et le Conseil fédéral Suisse a adopté le 19 mai 2021 de nouvelles dispositions dans l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) qui sont applicables depuis 26 mai 2021.

L’accès au marché et plus généralement le commerce des dispositifs médicaux ne sera plus aussi facile qu’auparavant.

 

QUELS IMPACT POUR LES FABRICANTS SUISSES ?

En conséquence, les fabricants Suisse seront traités comme des fabricants d’un pays tiers ayant l’intention de commercialiser leurs produits sur le territoire de l’UE et doivent prendre en compte que :

  • Les dispositifs médicaux à risque moyen et élevé doivent être certifiés par un Organisme Notifié établi au sein de l’UE
  • Les certificats CE existants délivrés dans le cadre de l’ARM par un Organisme Notifié établi en Suisse ne seront plus reconnus comme valides par l’UE
  • Les certificats CE existants délivrés dans le cadre de l’ARM par un Organisme Notifié établi dans l’UE pour un fabricant Suisse ou un fabricant d’un pays tiers ayant son mandataire établi en Suisse, doit désigner un mandataire établi dans l’UE.

 

QUELS IMPACTS POUR LES FABRICANTS DE L’UE ?

A l’inverse, les fabricants de l’UE doivent prendre en considération l’amendement à l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux fixant ainsi les conditions du commerce des dispositifs médicaux adopté par le Conseil Fédéral Suisse qui inclut :

  • La reconnaissance des certificats existants dans le cadre de l’ARM par un Organisme Notifié établie dans l’UE.
  • Les certificats CE existants délivrés dans le cadre de l’ARM par un Organisme Notifié établi en Suisse ne seront plus reconnus comme valides par l’UE suite à l’amendement adopté par le Conseil Fédéral Suisse.
  • La mise à jour des étiquetages pour ajouter les coordonnées du mandataire suisse.
  • Les délais de transition pour désigner un mandataire en Suisse :
    • Jusqu’au 31 décembre 2021 : Dispositifs médicaux de classe III, Dispositifs implantables de classe IIb et Dispositifs médicaux implantables actifs
    • Jusqu’au 31 mars 2022 : Dispositifs médicaux de classe IIb non implantables, Dispositifs médicaux de classe IIa
    • Jusqu’au 31 juillet 2022 : Dispositifs médicaux de classe I

Du fait de ce non-accord entre les deux parties, les fabricants peuvent dès à présent constituer un système de mandataires pour vendre leurs produits et se conformer à ces nouvelles obligations en espérant qu’un nouvel accord soit établi.

 

UN MANDATAIRE EN SUISSE ?

Suite à cet ordonnance, tous fabricants étrangers doit donc avoir un mandataire afin de vendre leurs produits sur le marché suisse. Un accord établi est nécessaire entre le fabricant et le mandataire pour conclure cette relation.

Le rôle du mandataire est le suivant :

  • Le mandataire est une personne morale ou une personne physique
  • Le mandataire a les mêmes obligations que l’Article 11 du RDM
  • Le mandataire doit avoir accès à une copie de la documentation technique du fabricant ou convenir contractuellement que le fabricant transmette directement, sur demande, la documentation à Swissmedic. Le mandataire devra d'assurer que cette remise ait lieu dans les sept jours.
  • Le mandataire est responsable de la sécurité des produits avec un rôle central dans la PMS et le contrôle des dispositifs
  • Le mandataire est en contact avec les autorités suisses
  • Le mandataire doit avoir un PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
  • Le mandataire est responsable des produits défectueux
  • Le mandataire conserve les enregistrements pendant 10 ans

 

UN ACCES SUR EUDAMED IMPOSSIBLE ?

Outre le système de mandataire obligatoire, le non-accord entraîne une impossibilité d’accès à la base EUDAMED pour l’autorité Swissmedic. Les opérateurs économiques (Fabricants, Mandataires et Importateurs) doivent donc s’enregistrer auprès de Swissmedic.

Les opérateurs économiques sont dans l’obligation de s’enregistrer auprès de Swissmedic afin d’obtenir le numéro d’identification unique (Swiss Single Registration Number ou CHRN) selon l’article 55 de l’ODim à compter du 26 mai 2021 et dans les trois mois suivant la première mise sur le marché du dispositif.

En ce qui concerne les incidents graves et les rapports de sécurité, ils devront également être déclarés et envoyés à Swissmedic.

 

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