Une des nouveautés des Règlements UE 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR) est la mise en place de l’UDI, afin de renforcer la traçabilité des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Quand créer ces codes ? Quand les apposer sur vos DM et vos DMDIV ? Quand les renseigner dans Eudamed ? Comment s’y retrouver ?

Tout d’abord il faut distinguer l’UDI-DI de base et l’UDI.

  • L’UDI est un identifiant, destiné à être apposé sur les dispositifs.

UDI-DI = identification « dispositif » => code statique propre à une référence de produit
UDI-PI = identification « production » => code dynamique propre à 1 lot ou nr de série (lot, Exp, …)

  • L’UDI-DI de base qui est un identifiant réglementaire n’étant pas destiné à être apposé sur le dispositif. Il regroupe des dispositifs ayant :
    • la même finalité,
    • la même classe de risque et
    • les mêmes caractéristiques essentielles de conception et de fabrication.

 

L’UDI et l’UDI-DI de base devront s’appliquer à tous les DM, excepté les DM sur mesure et ceux faisant l’objet d’une investigation clinique.

LE CALENDRIER DE MISE EN PLACE :

Création des UDI-DI de base et des UDI-DI :

  • UDI-DI de base : pour la certification CE MDR/IVDR. Ces codes devront être présents dans la Documentation Technique et sur les certificats CE MDR/IVDR. Il n’est pas nécessaire de créer un UDI-DI de base pour les « legacy devices* » certifiés sous la directive 93/42/CE. En effet, un code « Eudamed-DI » pourra être créé via la base Eudamed. (https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf) Dans tous les cas, un même Dispositif ne pourra pas conserver le même UDI-DI de base, lors de sa certification sous MDR.
  • UDI-DI : au plus tard pour la certification CE MDR/IVDR et l’insertion des codes dans Eudamed. Ces codes pourront être dans la Documentation Technique, les certificats MDR/IVDR et seront un des attributs à renseigner dans Eudamed. L’apposition de l’UDI sur le dispositif n’est pas exigée pour les « legacy devices* ».

Insertion des codes UDI-DI de base dans Eudamed (et des codes UDI-DI) :

  • De façon volontaire : Septembre 2021.
  • De façon obligatoire : sous 24 mois après que la base Eudamed soit pleinement fonctionnelle, ou en cas de notification d’un cas de vigilance via cette base, à partir du moment où Eudamed est pas pleinement fonctionnel.

Apposition des UDI sur les produits (UDI-DI et UDI-PI) :

  • DM certifiés sous MDR (Article 123(3)(f), Article 27(4)) :
    ✓ DM Implantables & de classe III : 26 Mai 2021
    ✓ DM de classe IIa & IIb : 26 Mai 2023
    ✓ DM de classe I : 26 May 2025
  • Marquage direct sur les DM réutilisables (MDR Article 123(3)(g), Article 27(4)) :
    ✓ DM Implantables & de classe III : 26 May 2023
    ✓ DM de classe IIa & IIb : 26 May 2025
    ✓ DM de classe I : 26 May 2027
  • DMDIV certifiés sous IVDR (Article 113(3)(e), Article 24(4)) :
    ✓ DMDIV de classe D : 26 Mai 2023
    ✓ DMDIV de classe C and B : 26 Mai 2025
    ✓ DMDIV de classe A : 26 Mai 2027

LES SYSTEMES ET NECESSAIRES SONT AUSSI CONCERNES :

L’assembleur (personne visée à l’article 22 du MDR) doit définir et attribuer un UDI-DI de base et un UDI pour son ou ses système(s) ou nécessaire(s).
Après s’être enregistré en tant qu’acteur économique, l’assembleur devra enregistrer ses systèmes et nécessaires dans Eudamed.

Le Groupe EFOR vous accompagne dans votre mise en conformité sur les volets suivants :

  • Stratégie de mise en conformité
  • Accompagnement opérationnel sur les aspects qualité, réglementaire et ingénierie
  • Validation des systèmes informatisés

Pour plus d’informations, contactez-nous https://www.efor-healthcare.fr/fr/contact/

 

*Legacy Devices : DM conformes à la Directive 93/42/CEE ou 90/385/CEE, pouvant continuer à être mis sur le marché après le 26 mai 2021 en vertu de l’article 120(3) du règlement (UE) 2017/745 (RDM), ou les DMDIV conformes à la Directive 98/79/CE pouvant continuer à être mis sur le marché après le 26 mai 2022 en vertu de l’article 110(3) du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV).