Lentilles de contact à visée esthétique, appareils de liposuccion, produits de comblement de rides, cabines de bronzage, lasers et équipements pour la suppression de tatouages ou encore l'épilation … Tous ces produits sans visée médicale pour lesquels la réglementation se renforce !

Des fabricants et distributeurs de produits qui ne sont pourtant pas des dispositifs médicaux vont devoir se conformer aux exigences du Règlement UE 2017/745 pour continuer à mettre leurs dispositifs sur le marché.

De quels produits parle-t-on ?

Il s’agit à ce jour :

  • Des lentilles et implants à visée esthétique, à l'exception des produits de tatouage et des piercings ;
  • Des produits de comblement de la peau ou des muqueuses, tel que l’acide hyaluronique en injection sous-cutanée,
  • Des équipements destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie.
  • Des équipements tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l'épilation ou d'autres traitements cutanés.
  • Des équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques. 

Tous ces produits sont listés dans l’annexe XVI du Règlement UE 2017/745, sachant que cette liste pourra être amendée.

Quel impact pour ces produits ?

Ces produits vont devoir répondre aux mêmes exigences que les dispositifs médicaux (DM).

Ainsi, les fabricants vont devoir déterminer la classe de leur(s) produit(s) avec des règles de classification adaptées aux DM, choisir la procédure d’évaluation de conformité, mettre en place un système de management de la qualité et détenir une documentation technique démontrant que leurs produits répondent aux exigences générales en matière de sécurité et de performance du Règlement 2017/745.

Les produits appartenant à la classe I seront en auto-certification alors qu’un organisme notifié devra intervenir pour les autres produits, jugés plus critiques.

Le fabricant devra établir la déclaration de conformité, apposer le marquage CE sur son dispositif et mettre en place un système de surveillance post-market.

A partir de quand ces produits devront-ils être conformes au Règlement UE 2017/745 ?

Le Règlement s’appliquera dès la publication de « spécifications communes (voir ci-dessous)» par la Commission Européenne spécifiques à ces produits. Plus précisément, les spécifications communes s’appliqueront à compter d’une date postérieure de six mois à la date de leur entrée en vigueur ou du 26 mai 2021, la date la plus tardive étant retenue.

Que sont les spécifications communes ?

Il s’agit d’un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres qu'une norme, offrant un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un procédé ou à un système. En appliquant ces spécifications, les fabricants pourront ainsi prouver la conformité de leur(s) produit(s). Ils peuvent également justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent à celui prévu par ces spécifications.

Les spécifications communes relatives à ces produits sans finalité thérapeutique portent, au moins, sur l'application de la gestion des risques pour le groupe de produits en question et, au besoin, sur l'évaluation clinique en ce qui concerne la sécurité.

Quelles sont les obligations pour un dispositif ayant des destinations médicales et non médicales ?

Les implants mammaires, lasers d’épilation, l’acide hyaluronique destiné à être injecté et tous les dispositifs pour lesquels des destinations médicales et non médicales sont revendiquées vont devoir respecter les exigences applicables aux deux types de dispositifs. Ils devront avoir un dossier technique supportant l’application non médicale distinct de celui supportant pour l’application médicale.

Etes-vous prêts ?

De par son expérience dans les dispositifs médicaux, Efor peut vous accompagner dans la mise en place de ces nouvelles exigences, n’hésitez pas à nous solliciter via le formulaire de contact https://www.efor-healthcare.fr/fr/contact/.