Notre expérience nous permet de vous aider à respecter les exigences réglementaires et normatives exprimées par les différents organismes notifiés

Nos offres

étape1 :Mise sur le marché des Dispositifs médicaux

  • Analyse du contexte normatif et réglementaire de vos projets en développement
  • Création de dossier de marquage CE (93.42.CEE, 98.79.CE, Réglements 2017/745 & 746) / PMA & 510K / autres dossiers export
  • Dossier de remboursement FR / EU
  • Gestion de projet clinique

étape2 :Maintien sur le marché des dispositifs médicaux

  • Renouvellement marquage CE / Dossier de modification CE / 510K
  • Mise à jour de DHF / Dossier Produit
  • Création de documents spécifiques: Rapports d’évaluation clinique (MEDDEV 2.7/1 Rev 4)
  • Rapport de Surveillance Post-Marketing, Critical Analysis Report (ANVISA), …

étape3 :Stratégie affaires réglementaires

Mise en place de nouvelles stratégies réglementaires :

  • Changement d’organisme notifié
  • Mise en place de l’UDI
  • Justification spécifique à des questions / N.C. de votre organisme
Contacter un de nos spécialistes
en quelques chiffres
115 RENOUVELLEMENTS CE RÉALISÉS
32 PREMIERS MARQUAGE CE OBTENUS
198 QUALIFICATION/VALIDATION D'ÉQUIPEMENT
Les actualités Dispositifs Médicaux