Nous voyons apparaitre de plus en plus d’appareils électroniques dans…
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étape1 :Offre réglementaire
Un accompagnement ciblé, à la lumière des recommandations en vigueur ( dont le MEDDEV 2.1/3)
Réalisation de tout ou partie des documents exigés:
- Preuve de l‘utilité, qualité & sécurité du DM Combiné
- Profil bénéfice/ risque de la substance médicamenteuse intégrée et considérée comme accessoire
- Gestion des risques
- Evaluation préclinique et clinique
Assistance dans le montage du Dossier Technique Réglementaire et des pièces essentielles liés à votre DM Combiné.
Accompagnement dans les démarches avec votre organisme notifié et avec l’ANSM.