Pour une Qualité au service des patients et dans le respect des exigences

Nos offres

étape1 :SMQ

  • Mise en place / Mise en conformité de Système de Management de la Qualité (GMP, CFR part 820, ISO 13485 & ISO 9001)
  • Mise en place de Processus-Procédures-Maquettes Qualité spécifiques conformes aux exigences normatives et réglementaires (analyse des risques, surveillance post-marketing, gestion des NC/CAPA, …)
  • Audits / Audits inopinés
  • Veille normative et réglementaire

étape2 :Qualification/Validation

  • Validation de procédés spéciaux (conditionnement (ISO 11607 -1& - 2), nettoyage (NF S94-091, ISO 19227), stérilisation (ISO 11137-1 & -2, ISO 11135,…)
  • Mise en place de stratégies de validation de la biocompatibilité ISO 10993, Rédaction de BRA, etc.
  • Qualification / Validation équipement (conditionnement, nettoyage, stérilisation), Systèmes informatisés
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en quelques chiffres
71 RENOUVELLEMENTS CE RÉALISÉS
21 PREMIERS MARQUAGE CE OBTENUS
115 QUALIFICATION/VALIDATION D'ÉQUIPEMENT
Les actualités Dispositifs Médicaux