Nos experts pour vos affaires réglementaires…

Nos offres

étape1 :Mise sur le marché des médicaments

  • Stratégie d’enregistrement / dépôt AMM, AMM allégée, …
  • Rédaction du CTD:
    • Données administratives & pour le bon usage du médicament (Module 1): RCP, Etiquetage, Notice …
    • Données scientifiques du médicament (Module 2 à 5): résumé qualité, non cliniques, cliniques, chimiques, pharmaceutiques, études cliniques …
  • Intervention support en pharmacovigilance & gestion des risques (Dir. 2010/84/UE)
  • Gestion de projet clinique

étape2 :Maintien sur le marché des médicaments

  • Mise à jour des dossiers du médicaments en fonction de l’actualisation des méthodes de fabrication et contrôle des médicaments
  • Communication de toutes les nouvelles informations sur le médicament ( off-label use, pharmacovigilance, …)
  • Actualisation de l’AMM (extension, modification type IA, IB, II) / Reformatage
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