Onze ervaring laat ons toe om u te helpen bij de naleving van de wettelijke eisen en normen van de verschillende aangemelde instanties

Onze aanbbiedingen

Stap1 :HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN

  • Analyse van de normatieve en regelgevende context van uw geplande projecten
  • Opstelling van dossier inzake CE-markering (93.42.EEG & 98.79.EG)/510K/andere exportdossiers
  • Terugbetalingsdossier FR/EU

Stap2 :HET IN DE HANDEL HOUDEN VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN

  • Hernieuwing CE-markering /CE-wijzigingsdossier/ 510K
  • Bijwerken van DHF/Productdossier
  • Opstelling van specifieke documenten: klinisch evaluatieverslag (MEDDEV 2.7.1 Rev3)
  • Verslag inzake postmarketingsurveillance, Critical Analysis Report (ANVISA), ...

Stap3 :STRATEGIE INZAKE REGELGEVENDE ZAKEN

Invoeren van nieuwe regelgevende strategieën:

  • Wijziging van aangemelde instantie
  • Invoering van de UDI
  • Specifieke rechtvaardiging m.b.t. vragen/GN van uw instantie
Contacteer een van onze specialisten
Enkele cijfers
115 DOORGEVOERDE HERNIEUWINGEN INZAKE CE-MARKERING
32 BEHAALDE EERSTE CE-MARKERINGEN
198 GEKWALIFICEERDE/GEVALIDEERDE MATERIALEN
nieuws MEDISCHE HULPMIDDELEN