Stap1 :REGELGEVENDE AANBIEDINGEN
Een doelgerichte begeleiding, op basis van de geldende aanbevelingen (waaronder MEDDEV 2.1/3)
Opstellen van alle of sommige vereiste documenten:
- Bewijs inzake nut, kwaliteit en veiligheid van het gecombineerde MH
- Baten/risicoprofiel van de opgenomen medicinale stof die als toebehoren wordt beschouwd
- Risicobeheer
- Preklinische en klinische evaluatie
Hulp bij het opstellen van het Regelgevend Technisch Dossier en van de essentiële stukken in verband met uw gecombineerd MH.
Bijstand bij de te nemen stappen bij uw aangemelde instantie en het ANSM (Frans geneesmiddelenagentschap).