Onze experts voor uw regelgevende zaken...

Onze aanbbiedingen

Stap1 :HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN DE MEDICATIE

  • Registratiestrategie/indiening VHB, vereenvoudigde procedure VHB, ...
  • Opstellen van het CTD:
    • Administratieve gegevens & gegevens voor een goed gebruik van het geneesmiddel (module 1): SPK, Etikettering, Bijsluiter, ...
    • Wetenschappelijke gegevens van het geneesmiddel (Module 2 tot 5): overzicht van de kwaliteit, niet-klinisch, klinisch, chemisch, farmaceutisch, klinische studies, ...
  • Ondersteuning op het vlak van geneesmiddelenbewaking & risicobeheer (Richtlijn 2010/84/EU)

Stap2 :HET IN DE HANDEL HOUDEN VAN DE MEDICATIE

  • Bijwerken van de medicatiedossiers naargelang van de update van de productie- en controlemethoden van de medicatie
  • Communicatie over alle nieuwe gegevens van het geneesmiddel (niet-geregistreerd gebruik, geneesmiddelenbewaking, ...)
  • Bijwerken van de VHB (uitbreiding, wijziging van type IA, IB, II)/Nieuwe opmaak)
Contacteer een van onze specialisten
nieuws FARMACEUTISCH