Stap1 :ENGINEERING
- Haalbaarheidsstudie
- Opstellen van het bestek
- Aanbestedingen en beheer van de bestekken volgens Kostprijs-Kwaliteit-Termijn
- Onderhandeling van de prijs en het contract
- Beheer van de werkplaatsen en de verschillende interfaces.
- Planning van de missies
- Kwalificatie en opvolging van de leveranciers en onderaannemers
- Toezicht op de naleving van de specifieke interventieregels van de industriële site
- Uitvoering van de Factory Acceptance Tests/Site Acceptance Tests met opvolging van de Commissioning
- Opvolging van de uitvoering van de tests, opstelling van de verslagen met beheer van de non-conformiteiten
- Kwalificaties van de productielijnen QI/QO/QP
Prestatie in overeenstemming met de Europese GMP- (EUDRALEX) en FDA-richtlijn (GMP 21CFR deel 210 en 211) en voor alle typen omgevingen (Klasse A, cleanroom, grey room, ...)